Την ινσουλίνη glargine 300 U/mL ενέκρινε ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), ενώ η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) εξέδωσε θετική γνωμοδότηση προτείνοντας την έγκρισή της.
Η ινσουλίνη glargine 300 U/mL είναι μιας νέας γενιάς βασική ινσουλίνη για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 και τύπου 2, η οποία έχει επιδείξει έναν πιο σταθερό και παρατεταμένο γλυκαιμικό έλεγχο, που διαρκεί πέραν των 24 ωρών σε σύγκριση με την ινσουλίνη glargine 100 U/mL, με χαμηλή από άτομο σε άτομο και εντός της ημέρας μεταβλητότητα του σακχάρου στο αίμα. Η έγκριση της ινσουλίνης glargine 300 U/mL από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων αλλά και η θετική γνωμοδότηση από την Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) βασίστηκαν στην εξέταση των αποτελεσμάτων του κλινικού προγράμματος EDITION. Όλες οι μελέτες του προγράμματος EDITION πέτυχαν τα κύρια τελικά σημεία των μελετών, αποδεικνύοντας παρόμοιο έλεγχο του σακχάρου στο αίμα με την ινσουλίνη glargine 300 U/mL σε σύγκριση με την ινσουλίνη glargine 100 U/mL.
"Μ"
