Άμεση αναθεώρηση της οδηγίας και
απόδοση ευθυνών ζητεί από την Κομισιόν ο ευρωβουλευτής του ΣΥΡΙΖΑ Ν. Χουντής
Το εγκληματικό σκάνδαλο των
εμφυτευμάτων στήθους με βιομηχανική σιλικόνη θέτει
με ερώτησή του προς την Ευρωπαϊκή Επιτροπή ο Νίκος Χουντής.
Ο ευρωβουλευτής του ΣΥΡΙΖΑ
επικαλείται δύο κοινοτικές οδηγίες:
- Την οδηγία 2003/12/ΕΚ που
ανακατατάσσει τα εμφυτεύματα στήθους
στην κατηγορία των πιο κρίσιμων ιατροτεχνολογικών προϊόντων που εγκυμονούν
σοβαρούς κινδύνους για την υγεία και που πρέπει να παρέχουν στους ασθενείς
και στους χρήστες υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας και της ασφάλειας, και την
- οδηγία 93/42/ΕΟΚ, η οποία
επιβάλλει για τα εμφυτεύματα στήθους, αφενός τη διενέργεια επιθεώρησης από κοινοποιημένο οργανισμό όσον αφορά το
σχεδιασμό και την κατασκευή τους, και αφετέρου τη διάθεσή τους στην αγορά μετά από προηγούμενη ρητή άδεια σχετικά με
την πιστότητά τους.
Ερωτά την Επιτροπή σε ποιές
χώρες και σε πόσες γυναίκες έχουν χρησιμοποιηθεί τα συγκεκριμένα προϊόντα της
γαλλικής εταιρείας Poly Implant Prothese, και πώς προκλήθηκε το σκάνδαλο
αυτό για χιλιάδες γυναίκες τη στιγμή που βάσει του άρθρου 2 της οδηγίας
93/42/ΕΟΚ, τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα ώστε τα προϊόντα να
διατίθενται στο εμπόριο και να χρησιμοποιούνται μόνον εφόσον δεν θέτουν σε
κίνδυνο την ασφάλεια και την υγεία των ασθενών. Γιατί και από ποιούς δόθηκε άδεια πιστότητας;
Διαπιστώνει παραβίαση
του άρθρου 11 της οδηγίας περί αξιολόγησης
της πιστότητας ιδίως για προϊόντα της κατηγορίας ΙΙΙ που εγκυμονούν
σοβαρούς κινδύνους για την υγεία, και ελλιπή
λειτουργία του μηχανισμού επιτήρησης σχετικά με το σύστημα ποιότητας των προϊόντων,
και
Ζητεί την άμεση αναθεώρηση της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ με τη διαμόρφωση νέων
αυστηρότερων διαδικασιών άδειας, εμπορίας και ελέγχων τόσο a priori όσο και a posterior, και την απόδοση
ευθυνών όχι μόνο στην κατασκευαστική εταιρεία αλλά και στις αρμόδιες κρατικές
αρχές που είναι επιφορτισμένες για την
πιστοποίηση των εμφυτευμάτων στήθους και τη διενέργεια ελέγχων.
